Dare Bioscience的新型热固性的水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-12-06 00:54:51 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含有2％弗利霉素磷酸酯的新型碳化水凝胶，授予美国药品和药物管理局（FDA）授予应用于放射治疗阴道炎病（BV）的及格结核病电子产品指定（QIDP）。在深入研究者策动的概念测试深入研究中的，DARE-BV1单次给药后在放射治疗试验（第7-14天）的可评价人脑中的证实了86％的病理治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对将近250名女性进行DARE-BV1的3期病理深入研究。根据之后与FDA的谈论，Dare普遍认为第3阶段深入研究如果急于，将能够批复DARE -BV1放射治疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在共同努力解决这种持续的感染问题，"针对阴道炎病，迄今获批电子产品的病理治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性中的患有BV的至少超过2100万，必只需更有效率的放射治疗方法。我们无论如何DARE-BV1独特的碳化水凝胶特性可以更高地将低剂量输送到进行抗感染放射治疗。"QIDP指定在"药品和药品管理局安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成低剂量鼓励采取措施"（GAIN），为开发设计放射治疗严重或危及生命感染的杀灭和抗真菌药物电子产品获取鼓励。主要奖励是在QIDP符合FDA批复的任何实质中的增加五年独家拥有权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格进行三市指定和前提审批。更早出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载只需授权！