美国FDA建议删除贝伐珠类药物的乳腺癌适应症

因为不足证据得出结论贝伐珠抗病毒（bevacizumab，商品名Avastin）运用于白血病病患者是确保和理论上的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12月初16日日前，建言从贝伐珠抗病毒的感叹明书中会写入白血病化学疗法。在审议了贝伐珠抗病毒运用于病人白血病妇女的4项临床科学研究结果，有确切数据资料得出结论此抗生素很难加长白血病病患者的总生存期或在减缓疾病恶化特别，很难为病患者透过足以少于其高风险的给与后，FDA提出此建言。使用贝伐珠抗病毒的高风险除此以外：更为严重心肌梗死，至死和出血，颈、小肠、肠等部位显现接合处，心脏病高烧或心衰。2010年7月初，在审议了所有现有的数据资料后，一个以学专业为主的独立自主顾问委员会以12:1的投票表决结果不得不从贝伐珠抗病毒的感叹明书中会写入白血病化学疗法。“在妥当审议了临床数据资料后，我们根据4项独立自主科学研究院提出的证据，建言写入贝伐珠抗病毒病人白血病的化学疗法，” FDA抗生素赞赏和科学研究中会心主任Janet Woodcock, M.D.感叹，“近期的科学研究没显然在最初试验中会所推论到的给与。没一项科学研究显然接纳贝伐珠抗病毒病人的病患者的存活短时间更加长，并且接纳贝伐珠抗病毒的病患者显现更为严重副功用的可能微小减低。贝伐珠抗病毒实际的和较高的高风险使我们这两项这个困难的不得不。这些科学研究的结果是令人遗憾的。我们鼓励日本公司进行更加多的科学研究，以确切是否有病患者群能从此药中会给与。”FDA称，从贝伐珠抗病毒感叹明书中会写入白血病化学疗法将有一个过程，这是第一步，抗生素本身并没从市场上撤市，并且该行动不会尽快对该药运用于白血病病人显现出负面影响。此不得不不负面影响已核准的白血病、风湿热、脑癌和肺癌化学疗法。迄今为止，学科专家不应推断是否让病患者此后用此药病人白血病或考虑其他的病人考虑。FDA之前把写入白血病化学疗法的建言请示了遗传哈维日本公司----贝伐珠抗病毒的产品。因为遗传哈维日本公司没同意自愿写入白血病化学疗法，所以FDA向企业下发，如果对FDA的不得不有异议，则允许日本公司决定举办辩论。该日本公司有15天的短时间来决定举办辩论，否则会被认为下定决心辩论，FDA将开始采取行动以掺入白血病化学疗法。根据一项称为“E2100”（赞赏贝伐珠抗病毒病人没接纳化学治疗的心肌梗死HER2-形容词白血病病患者）的临床试验结果，贝伐珠抗病毒联合化学治疗（紫杉醇）于2008年2月初通过FDA的减慢备案程序而获得核准。此后，遗传哈维日本公司完成了一项临床试验，并且将科学研究数据资料提交给FDA。试验数据资料得出结论，贝伐珠抗病毒对“无进展生存期”(progression-free survival)的负面影响相比之下，且没证据得出结论总生存期有有所改善，或病患者的临床给与微小少于高风险。“无进展生存期”的小幅减低只能反映了其在延缓植被特别有一个小的、短暂的功用。贝伐珠抗病毒还与其他几种更为严重的副功用有关，除此以外中会风、内脏并发症、人体器官损伤或功能中风、不可逆大脑前部白质遗传性综合征，并且以心肌梗死、头痛、精神错乱、癫痫高烧、脑水肿引致视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠抗病毒运用于病人心肌梗死白血病有关的所有数据资料，FDA已确切了此抗生素的高风险少于给与。FDA与遗传哈维日本公司将进行公开的合作，以识别贝伐珠抗病毒运用于心肌梗死白血病病人给与少于高风险的病患者群。（美国FDA网站）

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