必将为创新医疗器械审批开绿色通道

2021-10-18 14:40:36 来源:

记者从转变中国家食品药品经营管理局获悉，为促进革新医疗设备的产品尽早股票，食药监局在审评片段专辟绿色通道，今年前 11 个月已完成 144 项革新医疗设备引人注意批准后申请审查，决定 44 项按照引人注意批准后计算机系统进行批准后。

近期，医疗设备文学艺术飞速转变，高性能医疗设备、组织工程化的产品、医用 3Ｂ手写、移动医疗等新材料转变各个领域。如何促进革新医械的产品在亦同、有效的理论上下尽早股票，为难道就诊出院提供更多便利，成为对医疗设备审评批准后控制能力的正因如此考验。

食药监局器械登记录事有关指导工作在日前举行的医疗设备审评批准后制度进行改革专家座谈会上介绍，食药监局 2014 下半年刊发《革新医疗设备引人注意批准后计算机系统（试行）》，按照晚期介入、查验负责、科学批准后的原则，在常规不降低、计算机系统不减缓的理论上下，对革新医疗设备不作必需批准后。

两年以来，截至今年 11 月底，已有 88 个革新医疗设备的产品进入引人注意批准后通道，骨科切除术导航定位系统、冷水盐水射频灌注出现异常导管等 20 个革新的产品已获批股票。

另据介绍，为进一步满足医疗设备药理学用到期望，食药监局制定刊发了《医疗设备必需批准后计算机系统》，该计算机系统将于 2017 年 1 月 1 日起施行。对治疗或治疗患儿、恶性、老年人特有和多发疾病、专用于幼儿、药理学急需，以及列入转变中国家科技重大专项或重点研发计划的医疗设备，该计算机系统将为其开辟绿色通道。

据中国医药工业该中心统计，近几年，医疗设备市场总量从 2010 年的 1200 多亿元增长至 2015 年的 4200 多亿元，全年复合增长率超过 25%。

食药监局局长毕井泉日后在座谈会上指出，进行改革就是要进一步提升医疗设备审评批准后控制能力，维护公众用械安全有效，推动医疗设备金融业健康转变。要建立以审评为框架的技术支撑体系，最优化审评批准后计算机系统，促使大幅提高审评批准后质量和效率。

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撰稿：冯宁